GDP-compliant isolerende emballage til medicinalsektoren: hvad betyder det?
Kort svar: En GDP-compliant isolerende emballage er en emballage med valideret temperaturydelse (dokumenterbar via testrapport), kombineret med temperaturovervågning pr. forsendelse (datalogger) og fuld sporbarhed. Forskellen fra almindelig isolerende emballage ligger altså ikke i materialet, men i dokumenterbarheden: valideringsrapporter, ensartet produktion og dokumentation.
Den farmaceutiske sektor stiller de højeste krav til isolerende emballage: temperaturnøjagtighed inden for snævre intervaller, valideret ydeevne og fyldestgørende dokumentation. Hvad er en GDP-compliant isolerende emballage, og hvorfor er det vigtigt?
Hvad er GDP?
GDP står for Good Distribution Practice: den europæiske standard for distribution af lægemidler. Retningslinjen beskriver, hvordan pharma-produkter skal transporteres fra producent til slutbruger, uden at deres kvalitet, virkning eller sikkerhed påvirkes. For isolerende emballage betyder det tre ting:
- Valideret temperaturydelse — emballagen skal dokumenterbart kunne holde den korrekte temperatur under specificerede forhold
- Temperaturovervågning — hver forsendelse skal overvåges, og temperaturforløbet dokumenteres
- Sporbarhed — hvad er pakket med hvad, til hvem, hvornår, og hvordan har det opført sig
Hvad adskiller GDP-emballage fra almindelig isolerende emballage?
Valideringsrapporter
Til pharma-anvendelser leverer vi valideringsrapporter, hvor emballagens ydeevne ved forskellige omgivelsestemperaturer er dokumenteret. For eksempel: "holdt inden for 2-8 °C i 48 timer ved en udetemperatur på 25 °C, med 4 PCM-elementer forkølet til 5 °C".
Materialekonsistens
Pharma-emballager produceres i serie med strenge tolerancekrav til vægtykkelse, tæthed og isoleringsevne. Vores pharma-linje opfylder disse konsistenskrav.
Dataloggere
I hver pharma-forsendelse bør der være en datalogger, som registrerer temperaturforløbet. Ved ankomst aflæser modtageren loggeren — afviger temperaturen på noget tidspunkt, er det sporbar.
Hvilke produkter er egnede?
Vores pharma-pakker kombinerer typisk:
- En termokasse eller isoleringskasse med VIP-paneler
- PCM-elementer (Phase Change Material) forkølet til måltemperaturen
- En kalibreret datalogger
- Dokumentation og forsendelsesinstruktioner
Har du brug for rådgivning?
Pharma-emballager kræver et seriøst indkøbsvalg. Vores rådgivere har arbejdet med farmaceutiske kunder siden slutningen af 90'erne og kender de specifikke krav hos Bayer, Johnson & Johnson og utallige mindre apoteker og grossister. Ring +31 (0) 255 234 200 for en uforpligtende analyse af din situation.
Bestil nu
Har du brug for den rigtige emballage med det samme? Se vores isolerende emballage til pharma, dataloggere og isolerende emballage til den farmaceutiske sektor.
