GDP-compliant isolerende emballage til medicinalsektoren: hvad betyder det?
Kort svar: en GDP-compliant isolerende emballage er en emballage med dokumenterbar temperaturydelse til Deres situation, kombineret med temperaturovervågning pr. forsendelse (datalogger) og fuld sporbarhed. Forskellen i forhold til almindelig køleemballage ligger altså ikke i materialet, men i det, De kan bevise: testdata, ensartet produktion og dokumentation.
Den farmaceutiske sektor stiller de højeste krav til køleemballage: temperaturnøjagtighed inden for smalle vinduer, underbygget ydeevne, fyldestgørende dokumentation. Hvad er en GDP-compliant isolerende emballage, og hvorfor er det vigtigt?
Hvad er GDP?
GDP står for Good Distribution Practice: den europæiske standard for distribution af lægemidler. Retningslinjen beskriver, hvordan farmaceutiske produkter skal transporteres fra producent til slutbruger, uden at deres kvalitet, virkning eller sikkerhed forringes. For isolerende emballage betyder det tre ting:
- Dokumenterbar temperaturydelse: emballagen skal dokumenterbart kunne holde den rigtige temperatur under specificerede forhold
- Temperaturovervågning: hver forsendelse skal overvåges, og temperaturforløbet skal dokumenteres
- Sporbarhed: hvad der er pakket med hvad, til hvem, hvornår, og hvordan det har opført sig
Hvad adskiller GDP-emballage fra almindelig køleemballage?
Dokumentation af ydeevnen
Til farmaceutiske anvendelser er det vigtigt, at emballagens ydeevne er underbygget ved forskellige udendørstemperaturer. Om en emballage egner sig til Deres produkt, afhænger af Deres temperaturområde, rejsetiden, fyldningen og køleelementerne. Vi tænker gerne med om konfigurationen. Valideringen for Deres egen rute udfører De selv.
Materialeensartethed
Farmaceutisk emballage fremstilles i serier. Fordi vi har produceret selv siden 1972 og er ISO 9001-certificerede, arbejder vi med faste procedurer. Spørg enhver leverandør, hvordan ensartetheden af vægtykkelse og densitet overvåges.
Dataloggere
I enhver farmaceutisk forsendelse hører der en datalogger med, som registrerer temperaturforløbet. Ved ankomsten aflæser modtageren loggeren. Afviger temperaturen på noget tidspunkt, kan det spores.
Hvilke produkter er egnede?
Farmaceutiske pakker kombinerer typisk:
- En termokasse eller isolationskasse
- PCM-elementer (Phase Change Material) nedkølet til måltemperaturen
- En kalibreret datalogger
- Dokumentation og forsendelsesinstruktioner
Sådan vurderer De en emballage til farmaceutisk brug
Brug disse spørgsmål som tjekliste, også når De sammenligner flere leverandører:
- Formål: til hvilket temperaturområde og hvilken rejsetid bruges emballagen?
- Konfiguration: hvilke køleelementer, hvor mange, og hvordan placeret?
- Forberedelse: hvordan forberedes elementerne, og hvor længe må kassen stå åben?
- Test: er konfigurationen prøvet af på Deres egen rute med loggere?
- Produktion: hvordan overvåges kassernes kvalitet?
- Dokumentation: hvilke data får De med til Deres eget dossier?
- Kontinuitet: kan leverandøren blive ved med at levere den samme kasse, også ved større mængder?
Opsætning af Deres egen validering
Deres kvalitetssystem afgør, hvordan De kvalificerer emballagen. Praktisk handler det ofte om følgende: De vælger en konfiguration, tester den under forhold, der er repræsentative for Deres rute, og dokumenterer resultaterne. Brug en varm og en kold periode, eller fastlæg Deres egne grænser. Gennemfør testen mere end én gang, så De kan se spredningen.
Hold variablerne konstante: samme kasse, samme antal elementer, samme forberedelse. Ændrer De én af disse ting, kræves en ny test. Se også Hvad er GDP-retningslinjer? for den bredere sammenhæng.
Fra enkelte kasser til paller
Ved større forsendelser ændrer billedet sig. En fuld palle opvarmes langsommere end én kasse, men kanterne og toppen er sårbare. Til paller kan De bruge termohætter. Test også her med loggere på flere steder i forsendelsen, for eksempel i midten og yderst. Læs mere i hvor længe holder en termohætte lasten på temperatur.
Hvad gør De ved en afvigelse?
Selv med en god emballage kan en forsendelse komme uden for området. Sørg for, at De på forhånd ved, hvad der så sker:
- Hvem vurderer loggerdataene, og inden for hvilken frist?
- Hvad sker der med produktet, indtil der er truffet en beslutning?
- Hvordan kobler De resultaterne tilbage til emballagekonfigurationen?
Brug hver afvigelse som kilde til at forbedre Deres konfiguration, for eksempel med ekstra køleelementer eller en tykkere væg.
Almindelige misforståelser
- "En tyk kasse er nok." Uden køleelementer og overvågning siger en tyk væg ikke meget.
- "Én test dækker alt." En anden rute, en anden sæson eller en anden fyldning kræver, at De kigger på det igen.
- "Leverandøren klarer compliance." Emballagen er én del. Processen forbliver Deres ansvar.
Ofte stillede spørgsmål
Leverer De certifikater til min forsendelse?
Spørg os om den dokumentation, der er tilgængelig for Deres produkt. Vi forklarer gerne, hvad vi kan levere. Hvad De selv skal dokumentere, afgør Deres kvalitetssystem.
Er en EPS-kasse egnet til medicinal?
EPS er let, isolerende og optager kun lidt fugt. Om en kasse er egnet, afhænger af Deres rute og konfiguration. Se sortimentet under EPS-kasser.
Hvor begynder jeg?
Fastsæt temperaturområde og rejsetid. Se derefter isolerende emballage til medicin, og test med loggere.
Brug for rådgivning?
Farmaceutisk emballage kræver et seriøst indkøbsvalg. Kontakt os via kontaktsiden for en uforpligtende analyse af Deres situation.
Bestil direkte
Har De brug for den rigtige emballage med det samme? Se vores isolerende emballage til pharma, dataloggere og isolerende emballage til medicinalsektoren.
