Hvad er GDP-retningslinjer?
Kort svar: GDP-retningslinjer (Good Distribution Practice, 'God Distributionspraksis') er de europæiske regler, der foreskriver, hvordan lægemidler bevarer deres kvalitet under opbevaring og transport. De seks søjler: et kvalitetsstyringssystem, uddannet personale, egnede faciliteter, fyldestgørende dokumentation, validerede og overvågede transportforhold samt procedurer for klager og tilbagekaldelser.
Lægemidler er ofte sårbare produkter. Temperatursvingninger, fugt, lys og mekaniske stød kan påvirke virkningen. GDP-retningslinjerne foreskriver præcist, hvordan disse produkter kan transporteres og opbevares sikkert og effektivt fra producent til patient.
De vigtigste søjler i GDP
- Kvalitetsstyringssystem: hver virksomhed i distributionskæden skal have et kvalitetssystem
- Personale: medarbejdere skal være uddannet i GDP-procedurer
- Faciliteter og udstyr: opbevaring og transport skal være egnet til produktet
- Dokumentation: alle trin skal registreres, så de kan kontrolleres
- Forsendelsesaktiviteter: temperaturøvervågning og validering af transportforhold
- Klager og tilbagekaldelser: klare procedurer ved problemer
Temperaturovervågning ved GDP
En vigtig del af GDP er løbende temperaturovervågning under transport. Med en datalogger kan De registrere temperaturen under hele transporten. Ved eventuelle afvigelser kan De så dokumentere, hvad der er sket.
Hvad betyder GDP for Deres emballage?
Ved GDP-compliant transport er den rigtige emballage vigtig. Cooled Solutions tilbyder forskellige emballager, der er egnede til GDP-compliant transport: fra flamingokasser med validerede isolationsværdier til pallehætter til store forsendelser.
Hvem skal egentlig overholde GDP?
GDP omfatter hele kæden fra producent til aftager. Det betyder, at flere parter har en rolle: producenten eller grossisten, transportøren og nogle gange også det apotek eller den klinik, der modtager. Hvilken forpligtelse der ligger hos hvem, afhænger af Deres position i kæden og af Deres tilladelser. Er det ikke klart for Deres situation, så forelæg spørgsmålet for Deres kvalitetsansvarlige. En emballageleverandør kan ikke udtale sig om det.
Hvad en emballageleverandør derimod kan gøre: hjælpe Dem med valget af kasse, køleelementer og logger og give Dem oplysninger, som De kan bruge til at opsætte Deres egen validering. Cooled Solutions arbejder med et ISO 9001-certificeret kvalitetssystem og leverer emballager, der opfylder GDP og IATA, som anført på vores hjemmeside. Det endelige ansvar for forsendelsen ligger fortsat hos Dem som afsender.
Tjekliste til en kølet medicinalforsendelse
Gennemgå disse punkter, før De tager en ny rute i brug:
- Temperaturområde: hvilket område står der på etiketten eller i lægemidlets produktspecifikation?
- Rutens varighed: regn med rejsetiden inklusive ventetid ved omladning og told. Læg en margin til.
- Sæson og rute: en rute om sommeren kræver noget andet end den samme rute om vinteren.
- Emballagekonfiguration: hvilken kasse, hvor mange køleelementer og placeret på hvilken måde?
- Forberedelse: hvor længe og ved hvilken temperatur forkøles eller konditioneres køleelementerne?
- Overvågning: hvilken logger medfølger, og hvem aflæser den ved ankomst?
- Afvigelser: hvad gør modtageren, hvis temperaturen kommer uden for området?
Spørgsmål, De kan stille Deres emballageleverandør
- Hvilke data kan De levere om kassens isolation, for eksempel vægtykkelse og indhold?
- Hvordan overvåges produktionen af kassen, og er kvaliteten ens fra parti til parti?
- Hvilke køleelementer anbefaler De til mit temperaturområde, og hvordan skal jeg forberede dem?
- Kan jeg først teste emballagen med dataloggere på min egen rute?
- Hvordan ser det ud med leveringstid og lager, hvis jeg hurtigt skal efterbestille?
Et godt svar er konkret. Vær forsigtig med leverandører, der giver garantier uden at vide, hvilken rute, hvilken fyldning og hvilken sæson De har. Den faktiske ydeevne afhænger altid af udendørstemperaturen, kassens fyldning og køleelementerne.
Faldgruber i praksis
- Validering efter hukommelsen: en konfiguration, der virker på papiret, er endnu ikke testet på Deres egen rute. Gennemfør selv en testforsendelse med en logger.
- Forkert forberedte køleelementer: hvis de startes for kolde eller for varme, giver det et andet forløb, end De forventer. Fastlæg proceduren, og hold Dem til den.
- For stor kasse: tomt rum opvarmes hurtigere. Vælg den mindste kasse, hvor alt kan ligge pænt.
- Logger uden aftale: en logger, som ingen aflæser, hjælper ikke. Aftal, hvem der gennemgår og gemmer data.
- Weekendstop: en forsendelse, der afgår om fredagen, står ofte stille længere end planlagt. Tag højde for det.
Ofte stillede spørgsmål
Er en EPS-kasse automatisk GDP-compliant?
Nej. En kasse er en del af en transportproces. Om den proces opfylder kravene, afhænger af validering, overvågning og dokumentation, som De selv indretter. Kassen skal passe til Deres rute og temperaturområde.
Har jeg altid brug for en datalogger?
Til medicinalforsendelser er overvågning en fast del af GDP. Om De logger pr. forsendelse eller stikprøvevis, afgør Deres eget kvalitetssystem. Se vores dataloggere for mulighederne.
Hvor finder jeg emballage til medicin?
Se isolerende emballage til medicin og læs også vores forklaring om kølet forsendelse af medicin.
Har De brug for rådgivning om GDP-compliant emballage? Kontakt vores salgsafdeling via kontaktsiden.
Bestil direkte
Har De brug for den rigtige emballage med det samme? Se vores isolerende emballage til pharma, dataloggere og isolerende emballage til medicinalsektoren.
