Send vacciner og biologiske lægemidler kølet
Kort svar: de fleste vacciner og biologiske lægemidler skal transporteres ved 2 til 8 °C, i en EPS-kasse med konditionerede gelpacks (ikke direkte frosset is, for det er for koldt) og en temperaturlogger. Nogle mRNA-vacciner kræver minus 20 °C eller endda minus 70 °C, som regel med tøris. Rådfør Dem altid med produktspecifikationen og Deres kvalitetsansvarlige om de nøjagtige krav.
Transport af vacciner og biologiske lægemidler er en af de mest regulerede aktiviteter inden for farmaceutisk logistik. Temperaturgrænserne er strenge, og følgerne af en overskridelse kan være alvorlige.
Standardtemperaturområder
- 2 til 8 °C: de fleste vacciner, insuliner, biologiske lægemidler
- 15 til 25 °C: kontrolleret stuetemperatur
- minus 20 °C: nogle mRNA-vacciner
- minus 70 °C: dybfrost til bestemte vacciner (tøris påkrævet)
Hvilket område der gælder for Deres produkt, fremgår af producentens specifikation. Vi angiver her kun de gængse kategorier.
GDP er et udgangspunkt for distribution
For distribution af lægemidler gælder GDP-retningslinjerne. Vigtige elementer:
- Kvalificerede emballageløsninger (med testdata)
- Løbende temperaturovervågning under transport
- Fuldstændig dokumentation af transportforholdene
- Procedurer ved temperaturafvigelser
- Validerede forberedelsestider for pakker
Mere baggrund finder De i Hvad er GDP-retningslinjer?
Den rigtige emballageløsning
Til forsendelser ved 2 til 8 °C (det mest almindelige krav) tilbyder vi:
- EPS-kasser med valideret isolationsværdi
- Konditionerede gelpacks, som De ikke bruger direkte fra fryseren
- Temperaturloggere til overvågning under transport
- Isolerende underlag og overlag
Vigtigt: forkonditionering
Konditionerede gelpacks skal forberedes før brug. For kolde packs kan beskadige vacciner ved frysning. Hvor længe og ved hvilken temperatur De konditionerer, afhænger af typen af pack og af konfigurationen. Fastlæg proceduren efter Deres egen test, og følg den altid.
Hvorfor frysning er lige så stor en risiko som varme
Ved 2 til 8 °C tænker man ofte på opvarmning. Men mange vacciner og biologiske lægemidler må ikke fryse. Et køleelement, som kommer direkte fra fryseren, kan på det sted, hvor produktet ligger mod det, være langt under nul. Derfor arbejder De med et mellemlag eller med konditionerede elementer. Vores sortiment af PCM-pakker er lavet til en fast måltemperatur. Forskellen i forhold til almindelige gelpacks kan De læse om i hårdt køleelement eller gelpack.
Sådan sætter De en testforsendelse op
- Pak kassen, som De ville gøre i praksis, med ægte fyld eller en repræsentativ dummy.
- Læg en logger ved produktet. For ekstra indsigt kan De lægge en anden logger ved væggen.
- Send forsendelsen over den rigtige rute, helst i en varm og i en kold periode.
- Aflæs dataene, og se ikke kun på slutpunktet, men også på forløbet.
- Justér antallet af elementer eller kassen, hvis marginen er for lille.
Mere om loggere finder De under dataloggere.
Emballagefejl, som De kan undgå
- For meget tomt rum: fyld op, så luften i kassen er mindst mulig.
- Køleelementer kun i bunden: varmen kommer fra alle sider. Placér elementer hele vejen rundt.
- At lade kassen stå åben: under pakningen går forberedelsen tilbage. Arbejd i en fast rækkefølge, og luk kassen med det samme.
- Ingen nødplan: fastlæg på forhånd, hvad modtageren gør ved en afvigelse.
Sæson og rute: én konfiguration er sjældent nok
En kasse, der fungerer fint i april, kan have for lille margin i august. Omvendt kan en forsendelse om vinteren blive for kold. Arbejd derfor med en sommer- og en vinterkonfiguration, og fastlæg, fra hvilken udendørstemperatur De skifter. Ved forsendelse til udlandet spiller bestemmelsesstedet også ind. Læs mere om det i send medicin sikkert og kølet til udlandet.
Tjekliste til modtageren
Også modtageren spiller en rolle. Giv en kort instruktion med, så forsendelsen bliver håndteret korrekt:
- Åbn først kassen på det sted, hvor produktet skal opbevares.
- Aflæs loggeren med det samme, og gem resultatet.
- Notér tidspunktet for modtagelsen og emballagens tilstand.
- Meld afvigelser straks til afsenderen.
- Bortskaf den tomme emballage efter Deres affaldspolitik. For EPS kan De læse mere i bortskaffelse og genanvendelse af flamingo.
Dokumentation
Til hver forsendelse hører:
- Pakke- og forsendelsesprocedure (SOP)
- Temperaturlog (aflæst efter modtagelsen)
- Forsendelsesbevis og track & trace
- Eventuel afvigelsesrapport
Ofte stillede spørgsmål
Kan jeg sende vacciner i en almindelig kølebox?
Det afhænger af Deres krav og af, hvad De kan dokumentere. Til medicinalforsendelser er en testet konfiguration med overvågning udgangspunktet. Lad Dem rådgive af Deres kvalitetsansvarlige.
Hvad gør jeg ved en temperaturafvigelse?
Følg Deres egen afvigelsesprocedure. Sæt produktet til side, og vurdér det efter Deres kvalitetssystem, før De frigiver det.
Cooled Solutions leverer emballage til farmaceutisk logistik. Se også isolerende emballage til medicin. Anmod om et tilbud via vores tilbudsanmodning til Deres specifikke situation.
Bestil direkte
Har De brug for den rigtige emballage med det samme? Se vores EPS-kasser, køleelementer, PCM-pakker og isolerende emballage til medicinalsektoren.
